以下为正文

国家药监局发布公告，披露了多家医疗器械生产企业的违规行为，以供各方参考。

一、临床试验违规

国家药监局在医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查中，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

二、生产不符合产品技术要求

2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。

三、未取得三类医疗器械注册证

2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。

公司简介 ★

中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专注医疗器械技术服务、产品注册，体系辅导，生产许可注册服务。

公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位，山东省医疗器械行业协会会员，深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台，畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富，医学相关专业本硕以上学历人员超过90%，公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务，协助医疗器械研发及生产，取得数百张产品注册证，其中II、III类医疗器械注册证，IVD试剂产品注册证，软件类产品注册证600多项。

中科智雅医疗秉承：以服务为先、以技术为重的核心价值观，专一的方向、专业的团队、专注的态 度获得广大医疗器械企业的一致认可。