(二)申请表：按照填表要求填写。

• 产品名称

• 规格型号

• 分类编码

• 结构特征

• 性能结构及组成

• 适用范围

• 禁忌症

• 申请人信息

  
  

(三)术语、缩写词列表

(四)产品列表：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

(五)关联文件

境内申请人应当提供：

• 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

• 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

• 按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申清注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

• 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议

• 进口医疗器械注册人…

  
  

(六)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

(七)符合性声明

• 申请人应当声明下列内容:

• 申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

• 申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

• 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

• 保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具)。

(二)概述

(三)产品描述

• 器械及操作原理描述，有文献支撑

  
  

(四)适用范围和禁忌症

(五)申报产品上市历史

(六)其他需要说明的问题

• 产品风险管理资料（有何风险？为何需要管理？如何管理？）

• YY/T0316-2017/ISO1497:2007

• 医疗器械安全和性能基本原则清单（2021年121号文附件9）

• 包装说明（说明有组成的包装信息）

• 可参考具体产品的技术审查指导原则
  

(一)章节目录

(二)产品风险管理资料

(三)医疗器械安全和性能基本原则清单

(四)产品技术要求及检验报告

• 产品技术要求

  《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2022年第8号

  性能结构及组成

  性能指标的设立依据

  检验方法引用的依据

• 检验报告:

  (1)申请人出具的自检报告。

  《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号

  《(医疗器械注册自检管理规定解读》

  自检报告包括什么资料?

  1.医疗器械注册自检报告模板

  2.具有自检能力的声明

  3.质量管理依稀相关资料

  4.关于型号覆盖的说明

  5.报告真实性自我保证声明

  6.授权书

  *原件:实测结果，单项结论

(五)研究资料

• 化学和物理性能研究

• 电气系统安全性研究

• 辐射安全研究

• 软件研究

  《医疗器械软件注册审查指导原则》*举例：核心算法研究、用户测试报告、系统测试报告、软件需求规格书、软件网络安全研究报告、准确性研究资料等。

• 生物学特性研究

  GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》已于2023年5月1日正式实施。

• 生物源材料的安全性研究

• 清洁、消毒、灭菌研究

  GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》，GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》

• 动物试验研究

• 证明产品安全性、有效性的其他研究资料

  
  

(六)非临床文献

• 提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

  
  

(七)稳定性研究

• 货架有效期

  如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

• 使用稳定性

  如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能满足使用要求。

• 运输稳定性

  应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

(八)其他资料

• 免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

• 对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

(二)产品说明书

应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

(三)标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

(四)其他资料

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

（一）综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（三）生产制造信息

（四）质量管理体系程序

（五）管理职工程序

（六）资源管理程序

（七）产品实现程序

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

（九）其他质量体系程序信息

（十）质量管理体系核查文件

• 申请人基本情况表。

• 申请人组织机构图。

• 生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

• 生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

• 产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

• 主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

• 质量管理体系自查报告。

• 如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。