本次发布的指导原则如下: 1.电动摄影平床注册审查指导原则 2.医用气体报警系统注册审查指导原则 3.空氧混合器产品注册审查指导原则 4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 6.康复训练床注册审查指导原则 7.脑电图机产品注册审查指导原则 8.医用妇科凝胶注册审查指导原则 9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则 10.雾化面罩产品注册审查指导原则 11.支气管堵塞器注册审查指导原则 12.医用导管固定装置注册审查指导原则 13.呼吸面罩注册审查指导原则 14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 15.电解质分析仪注册审查指导原则 16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则 18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则 19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则 20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 21.镁检测试剂注册审查指导原则 22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) 23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版) 24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版) 25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版) 26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版) 27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版) 28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版) 29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版) 30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) 31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版) 32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版) 33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) 34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) 35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) 36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) 37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版) 38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版) 39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) 40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版) 41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) 42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版) 43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版) 44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版) 45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) 46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版) 47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) 48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版) 公司简介 ★ 中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册,生产质量管理体系,临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专注医疗器械技术服务、产品注册,体系辅导,生产许可注册服务。 公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位,山东省医疗器械行业协会会员,深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台,畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富,医学相关专业本硕以上学历人员超过90%,公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务,协助医疗器械研发及生产,取得数百张产品注册证,其中II、III类医疗器械注册证,IVD试剂产品注册证,软件类产品注册证600多项。 中科智雅医疗秉承:以服务为先、以技术为重的核心价值观,专一的方向、专业的团队、专注的态 度获得广大医疗器械企业的一致认可。 联系方式|400-877-6069 公司地址|山东省济南市槐荫区西进时代中心B座1014室
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