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刚刚!器审中心发布【48项医疗器械注册审查指导原则】
发布时间:2024-05-28      点击次数:248

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本次发布的指导原则如下:



1.电动影平床注册审查指导原则



2.医用气体报警系统注册审查指导原则



3.空氧混合器产品注册审查指导原则



4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则



5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则



6.康复训练床注册审查指导原则



7.脑电图机产品注册审查指导原则



8.医用妇科凝胶注册审查指导原则



9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则



10.雾化面罩产品注册审查指导原则



11.支气管堵塞器注册审查指导原则



12.医用导管固定装置注册审查指导原则



13.呼吸面罩注册审查指导原则



14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则



15.电解质分析仪注册审查指导原则



16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则



17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则



18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则



19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则



20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则



21.镁检测试剂注册审查指导原则



22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)



23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)



24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)



25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)



26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)



27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版)



28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)



29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)



30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)



31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)



32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)



33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)



34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)



35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)



36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)



37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)


38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)



39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)



40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)



41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)



42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)



43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)



44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)



45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)



46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)



47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)



48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版)



公司简介  

    中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册,生产质量管理体系,临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专注医疗器械技术服务、产品注册,体系辅导,生产许可注册服务

      公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位,山东省医疗器械行业协会会员,深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台,畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富,医学相关专业本硕以上学历人员超过90%,公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务,协助医疗器械研发及生产,取得数百张产品注册证,其中II、III类医疗器械注册证,IVD试剂产品注册证,软件类产品注册证600多项。 

    

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