医疗器械企业在完成器械的研制之后，对于企业来说，如何在有效的预算之内，快速推进产品的上市，既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，但是注册资料中需要提供临床评价报告，证实产品的安全性和有效性。
根据《医疗器械监督管理条例》第九条，第十条，医疗器械在提交注册资料需要有临床评价资料。
第一类器械，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
第二类和第三类器械，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
也就是注册资料中需要提供临床评价报告，用来验证器械的安全性和有效性。
根据《医疗器械注册管理办法》，第二十二条
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
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