医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了注册资料提交外，医疗器械质量体系考核也是极其重要的一项。今天给老板们一起总结下9大关注要点：

一、设计开发方面

核查要点：

1. 设计和开发文档和风险管理文件应完整。

2.应对关键工序进行验证。特殊过程进行确认。

重点关注：

1.有完整的评审、验证、 确认报告，有相应的风险管理计划和报告。

2.设计和开发完整过程的时间线应明确，可追溯。

二、机构和人员方面

核查要点：应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

重点关注：

1.应制定相关体系人员的岗位职责，保留人员资质证书、培训记录 (年度计划、照片、PPT) 。

2.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

三、厂房与设施构建方面

核查要点：

仓库贮存环境、条件、五防设施配置应满足要求。

重点关注：

1.应按要求在原材料、成品仓库中进行分区、摆放、记录及标识。

2.成品的出库去向应明确记录，便于追溯。

四、设备管控方面

核查要点：

配备符合产品生产、检验相适应的设备。

重点关注：

1. 应对测量设备进行验证/确认，形成验证/确认计划和报告。

2.设备应定期维护、保养，并做好相关记录。

五、采购管理方面

核查要点：

1.应与供应商签订采购合同和质量协议。

2. 原材料供应商的评价及原材料进货检验。

重点关注：

1.对原材料进行，需验证合格后才能使用。

2.委外工序应与供应商签订质量协议 ， 明确双方责任

六、文件管理方面

核查要点：

编制与产品相适应的质量管理体系

重点关注：

质量管理体系文件应按要求进行审核、发放、更新、版本控制、作废等，并做好相关的记录和签字。

七、生产及过程管理方面

核查要点：

操作人员应熟悉生产过程，并完成实际操作。

重点关注：

确定产品标记(批号)，确保其可追溯性。

八、质量控制方面

核查要点：

1.检验人员应熟悉检验过程，并完成实际操作。

2.成品检验规程应能涵盖技术要求的性能指标。

重点关注：

1.应明确放行条件、标准和批准放行人员的职责。

2.每批 (台) 产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

3.提交产品注册检时，应关注产品的批号 (生产日期)是否和实际一致。

九、不合格品控制

核查要点：

对顾客反馈、退货等进行标识、记录、隔离、评审，采取相应处置措施，并验证其效果。

重点关注：

依据顾客反馈，对软件进行设计开发变更及评审，做好缺陷管理

中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专业代办(械、健、食、妆、消)产品注册，体系辅导，生产许可注册服务。

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