体外诊断试剂根据风险程度登记分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类，I类风险程度最低仅需备案管理，Ⅱ、Ⅲ类产品风险程度高，需进行注册管理。我公司建有专门的体外诊断试剂产品事业部，相关人员有均多年的行业从业经验，并配备了其他公司所不具备的专业数据统计分析师，协助客户进行IVD产品各性能验证数据的统计分析工作。
Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册申报要求如下：
| 申报资料清单 | 第三类产品 | 第二类产品 |
| 1.申请表 | ∨ | ∨ |
| 2.证明性文件 | ∨ | ∨ |
| 3.综述资料 | ∨ | ∨ |
| 4.主要原材料的研究资料 | ∨ | △ |
| 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 | ∨ | △ |
| 6.分析性能评估资料 | ∨ | ∨ |
| 7.阳性判断值或参考区间确定资料 | ∨ | ∨ |
| 8.稳定性研究资料 | ∨ | ∨ |
| 9.生产及自检记录 | ∨ | ∨ |
| 10.临床评价资料 | ∨ | ∨ |
| 11.产品风险分析资料 | ∨ | ∨ |
| 12.产品技术要求 | ∨ | ∨ |
| 13.产品注册检验报告 | ∨ | ∨ |
| 14.产品说明书 | ∨ | ∨ |
| 15.标签样稿 | ∨ | ∨ |
| 16.符合性声明 | ∨ | ∨ |
